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幹細胞 特管辦法

2015年6月八仙樂園發生粉塵爆炸事件,造成12死487傷,面對這些大面積遭受燒燙的患者,通常臨床的標準治療方法,會先使用病人自體的皮膚來做移植,希望藉此來讓受傷的傷口癒合。

但患者燒傷的面積越大,所剩餘完好的皮膚就越少。考慮到燒傷面積越大,病人的死亡風險越大,醫師團隊在面對燒燙傷病患傷口治療、癒合上常面臨嚴峻的挑戰。

在台灣瑪旺幹細胞公司的安排下,願捐贈大面積燒燙傷病患之緊急醫療救助,讓本次傷者能在國際醫療合作順利醫治,且接受JACE治療之病患已陸續出院,其中全身80%燒燙傷的陳柏安於振興醫院接受治療,更是全台首位成功接受「自體培養表皮細胞」技術的傷者。(摘錄自瑪旺幹細胞醫學生物科技股份有限公司官網說明http://www.mariavon.com/index.php/tw/patient-support-organizations_tw/

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衛生福利部已於今年9月公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正案(簡稱:特管辦法),開放多項細胞治療技術,讓經常規治療無效的實體癌、慢性缺血性中風、脊髓損傷、退化性關節炎、軟組織缺損等病人,多了新的治療曙光。

依特管辦法此次將開放自體免疫細胞治療、自體間質幹細胞移植、自體周邊血幹細胞移植、自體軟骨細胞移植等六項細胞治療。並且細胞治療過程涉及細胞處理、培養或儲存者,應備有或委託符合人體細胞組織優良操作(GTP)相關規範之細胞製備場所,並通過主管機關查核。(摘錄自衛福部官網說明https://www.mohw.gov.tw/cp-16-41563-1.html

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瑪旺幹細胞醫學生物科技位於汐止,符合「高規格GTP實驗室」是細胞處理、培養或儲存者關鍵所在,它是依照人體細胞組織優良操作規範(Good Tissuc Practice,GTP)標準規劃建立具規模的GTP實驗室,所有儀器與環境參數均由中央監控系統監控,採用高規格晶片式流式細胞儀,將有助於分離純化細胞製品,搭配恆溫恆壓恆濕的自動記錄;透過專人執行維護校正與定期清潔及消毒,建立嚴格的品質與生產管控,確保臨床細胞的安全性及有效性。

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 根據特管辦法之要求,未來施行細胞治療技術之醫師必需完成中央主管機關公告特定細胞治療技術相關之訓練課程。

衛福部今年9月發布特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(下稱特管辦法),其中第十一條規定,施行細胞治療技術之醫師,應為該疾病相關領域之專科醫師,並符合下列資格之一:

(一) 完成中央主管機關公告特定細胞治療技術相關之訓練課程。

(二) 曾參與執行與特管辦法附表三特定細胞治療技術相關之人體試驗。

(摘錄自衛福部官網說明https://www.mohw.gov.tw/cp-16-41563-1.html

<衛福部公告之訓練課程內容架構>

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˙衛生福利部規定:醫師不得對未滿十八歲之未成年人施作非為醫療必要之美容手術項目(例如:眼部整形、抽脂、胸部整形、隆鼻等)。
˙滿十八歲未滿二十歲者,若需要進行非侵入性美容項目(例如:脈衝光、雷射)則需經由其法定代理人同意。
˙若因疾病需求或以治療為目的為前提,而需施作侵入性手術(例如:車禍意外受傷疤痕、狐臭…)亦需由其法定代理人同意得以施作。
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